| 分类 | 项目 |
|---|---|
| 无菌医疗器械 | 环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素 |
| 含药医疗器械 | 不溶性微粒、紫杉醇含量、雷帕霉素含量、乙醇残留、装量、酸碱度 |
| 医用输液、输血、注射器具 | 紫外吸光度、还原物质、重金属总含量、酸碱度、蒸发残渣 |
| 血管支架 | 结合强度、尺寸、移除力、弯曲/打折、轮廓/直径测试、推送性、模拟使用、追踪性、球囊充盈时间、球囊卸压时间、球囊额定爆破压、球囊额定疲劳、狗骨头效应、止血性、轮廓效应/喇叭口、固定有效性、贴壁性能、径向抗挤压性能、抗平行板挤压性能、径向支撑力、回缩、即刻涂层完整性、涂层尺寸及其他涂层参数、腐蚀性、涂层微粒产生、外观检验、支架空白表面积和支架外表面积、载药量、药物洗脱 |
| 一次性使用血路产品 | 连接牢固度、保护套、微粒含量、注射件、色标、6%鲁尔圆锥接头、开关、空气过滤器、外观、色泽、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素 |
| 一次性使用无菌血管内导管 | 外表面、耐腐蚀性、无泄漏、座、流量、峰值拉力、侧孔、末端头端、公称尺寸的标识 |
| 造影导管 | 公称尺寸的标识、外表面、耐腐蚀性、无泄漏、座、流量、峰值拉力、侧孔、末端头端 |
| 球囊扩张导管 | 公称尺寸的标识、外表面、耐腐蚀性、无泄漏、座、流量、峰值拉力、侧孔、末端头端、公称规格的标识、球囊卸压时间、球囊额定爆破压、球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏、球囊直径与充盈压力的关系、导管水合性判定、导丝兼容性 |
| 一次性使用无菌导尿管 | 外观、尺寸、强度、连接器分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量、无菌、耐腐蚀性试验、EO残留量 |
| 一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械 | 表面、耐腐蚀性 |
| 一次性使用穿刺针 | 表面、耐腐蚀性、规格标识、针尖、座 |
| 导引套管 | 表面、耐腐蚀性、尖端、断裂力、座、规格标识 |
| 导管鞘 | 表面、耐腐蚀性、规格标识、导管鞘无泄漏、止血阀无泄漏、座、断裂力 |
| 导丝 | 表面、耐腐蚀性、规格标识、安全丝、破裂试验、弯曲试验、安全丝与绕丝连结处强度、芯丝与绕丝连接强度 |
| 扩张器 | 表面、耐腐蚀性、规格标识、座 |
| 子宫颈扩张器 | 外观、尺寸、表面粗糙度、耐腐蚀性能 |
